职位描述
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职责描述:
1.负责制定与维护验证管理体系,验证策略制定和持续改进,确保验证活动符合法规和体系要求。
2.组织制定验证主计划和年度验证计划,组织各部门有序开展验证工作,并进行质量监督。
3.负责组织验证项目风险评估,风险评估报告、URS、FAT、SAT、验证方案和报告等文件的审核。
4.负责验证过程中验证方案变更及验证偏差的管理。
5.负责组织完成国内外监管部门和客户现场检查的验证迎检工作,完成验证相关缺陷回复。
6.负责验证团队的日常管理与培训指导。
7.完成公司及上级交办的其它工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,生物技术、制药等相关专业。
2.8年及以上制药企业验证工作和项目经验,熟悉生物药生产工艺流程和设备,有良好的质量意识。
3.熟悉无菌设备设施、无菌工艺验证、清洁验证和计算机化系统验证,并有相关实践经验。
4.熟悉NMPA、FDA和欧盟GMP相应的确认与验证法规要求与行业指南。
5.工作积极主动、有责任心,有良好的团队合作、沟通协调能力、问题解决能力。
6.良好的英文读写能力。
1.负责制定与维护验证管理体系,验证策略制定和持续改进,确保验证活动符合法规和体系要求。
2.组织制定验证主计划和年度验证计划,组织各部门有序开展验证工作,并进行质量监督。
3.负责组织验证项目风险评估,风险评估报告、URS、FAT、SAT、验证方案和报告等文件的审核。
4.负责验证过程中验证方案变更及验证偏差的管理。
5.负责组织完成国内外监管部门和客户现场检查的验证迎检工作,完成验证相关缺陷回复。
6.负责验证团队的日常管理与培训指导。
7.完成公司及上级交办的其它工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,生物技术、制药等相关专业。
2.8年及以上制药企业验证工作和项目经验,熟悉生物药生产工艺流程和设备,有良好的质量意识。
3.熟悉无菌设备设施、无菌工艺验证、清洁验证和计算机化系统验证,并有相关实践经验。
4.熟悉NMPA、FDA和欧盟GMP相应的确认与验证法规要求与行业指南。
5.工作积极主动、有责任心,有良好的团队合作、沟通协调能力、问题解决能力。
6.良好的英文读写能力。
工作地点
地址:广州黄埔区九龙镇康耀南路广东恒瑞
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职位发布者
杨彩霞HR
江苏恒瑞医药股份有限公司

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制药·生物工程
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1000人以上
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股份制企业
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连云港经济技术开发区黄河路38号
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