久久精品一二区_久久精品一级片_久久精品一区二区三区四区_久久精品一区视频_一个人晚上高清视频ww_一个色综合久久

一、药物警戒专员职责：

1.药物警戒体系文件的创建和更新。

1.1定期查看药监官网，跟踪新法规的出台；

1.2根据法规并结合实际工作完成药物警戒体系SMP的撰写和更新；

2.药物警戒相关法规及制度的培训工作。

3.负责完成个例药品不良反应的收集、记录、传递与核实、确认、提交、随访和调查、管理等工作；

4.负责文献检索及不良事件报告管理工作；

5.负责药品重点监测工作及药物安全突发事件的管理

6.负责药品安全委员会的管理工作。

7.药物安全性信息报告。

7.1负责定期安全性更新报告（PSUR）撰写和报告；

7.2负责药物警戒年度报告撰写和报告；

7.3负责半年度ADR报告撰写和报告；

7.4负责死亡病例和群发事件的随访和调查报告；

7.5负责药物群体不良事件报告和处理管理工作；

8.医学评估和药品风险管理。

8.1负责评估所有药品不良事件（AE）；

8.2负责评估群发不良事件；

8.3处理医学咨询和投诉；

8.3负责药物安全性信号检测、评估及制定控制措施；

9.药物警戒审计相关工作。

10.负责对于药品监管机构提出问题回复管理工作。

11.药物安全数据库建设和维护。

12.药物安全文相关档管理。

二、人员任职资格

教育背景：大学本科及以上学历；

专业：应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识。

工作经验：具有制药企业相关专业工作经验；

证书要求：无；

知识技能及等级要求：

1．熟悉药品安全、药物警戒知识和药学知识；

2．熟悉药物警戒体系的建立和维护；

3．具备科学分析评价药品不良反应的能力。

4.其他要求：工作认真负责、细心。

三、人员数量：1人。